Tečka nebo Vykřičník?

Ve světle recentních událostí ze sousedních zemí, kde se zpřísňují opatření, která mají zamezit šíření epidemie nemoci Covid-19, můžeme pozorovat posilující tendence donutit občany k podstoupení prozatím dobrovolného očkování. Zatímco kupříkladu v Rakousku vláda stanovila od 1.2.2022 explicitní povinnost očkování, v České republice vláda postupuje pouze utahováním restrikcí společenského života osob, které očkování nepodstoupily, byť jim žádný právní předpis takovou povinnost neukládá.

1) Mechanismus zavedení povinného očkování

Mechanismus zavedení povinného očkování výslovně upravuje zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví (dále jen „ZOVZ“), který s povinností podrobit se očkování pracuje v § 46 odst. 1 tohoto zákona.

Podle tohoto ustanovení jsou povinnými subjekty očkování fyzické osoby, které mají na území ČR trvalý pobyt, cizinci, jimž byl povolen trvalý pobyt a dále ti jež mají oprávnění na území pobývat po dobu delší než 90 dnů. Tito mají povinnost podrobit se stanovenému druhu pravidelného očkování za podmínek upravených v prováděcím předpisu.

Dále ustanovení § 46 odst. 1 ZOVZ stanoví, že pravidelná očkování se provádějí k zamezení vzniku a šíření závažných infekčních onemocnění s vysokým rizikem dalšího epidemického šíření v kolektivech a život ohrožujících infekčních onemocnění, s ohledem na doporučení Světové zdravotnické organizace a Evropského střediska pro kontrolu nemocí.

Prováděcím předpisem, kterým se pak konkrétně stanoví povinnost očkování je vyhláška č. 537/2006 Sb., tedy vyhláška o očkování proti infekčním nemocem (dále jen „Vyhláška“).

Jinými slovy by tedy vláda (Ministerstvo zdravotnictví) na základě zákonného zmocnění § 46 odst. 1 ZOVZ musela zařadit onemocnění covid-19 do příslušné Vyhlášky v případě, že budou naplněny tyto podmínky:

Nemoc Covid-19 bude považovat za závažné infekční onemocnění s vysokým rizikem dalšího epidemického šíření v kolektivech;
Nemoc Covid-19 bude život ohrožujícím infekčním onemocněním;
Očkování proti nemoci covid-19 zamezí vzniku a šíření tohoto onemocnění.

Stanovisko Světové zdravotnické organizace (WHO) je v současnosti takové, že nepodporuje povinné očkování – vládám doporučuje stanovit povinnost očkování až jako prostředek ultima ratio, ve chvíli, kdy jiná opatření k propagaci očkování nedosáhnou požadované proočkovanosti [1]. odkaz zde

Stanovisko Evropského střediska pro kontrolu nemocí je ještě zdrženlivější, když pouze doporučuje individuálním osobám očkování, avšak zdůrazňuje, že strategie očkování jsou zcela v gesci jednotlivých členských zemí [2] EU (případně EHS). odkaz zde

Případné rozhodnutí k zavedení povinnosti očkování by se pak zřejmě mělo pevně opírat o statistiky jako je mortalita (úmrtnost – demografický ukazatel, udávající podíl zemřelých z určité populace za určité časové období) a letalita (smrtnost – demografický ukazatel udávající podíl zemřelých ze skupiny zasažené určitou chorobou) daného onemocnění a na základě toho vyhodnocovat proporcionalitu případné povinnosti očkování.

V neposlední řadě by však faktorem mělo být, zda existuje proti předmětnému onemocnění skutečně efektivní vakcína[3] odkaz zde, a ne taková, u které časem imunita zmizí [4]odkaz zde. Tyto skutečnosti by zároveň měl stát vyhodnotit měřítky proporcionality, a zajistit, že zásah do tělesné integrity občanů je skutečně vyvážen konkrétním efektem.

V ustanovení § 46 odst. 2 ZOVZ se stanoví, že v případech upravených prováděcím právním předpisem (Vyhláškou) je osoba povinna se před provedením pravidelného a zvláštního očkování podrobit vyšetření stavu imunity. Toto vyšetření slouží zejména ke zjištění hodnoty protilátek proti konkrétnímu viru. V případě, že je při tomto vyšetření zjištěna imunita vůči infekci, nebo existuje u vyšetřované osoby kontraindikace, očkování se neprovede. O těchto skutečnostech je vystaveno potvrzení, a důvod upuštění od očkování je zapsán do zdravotnické dokumentace.

Tato Vyhláška stanovuje, kdy se očkování provede či neprovede specificky u jednotlivých nemocí – přičemž pakliže hovoří o upuštění od očkování pro zjištění dostatku protilátek, stanoví příslušnou hladinu protilátek v IU/litr.

V případě, že by se hladina protilátek zkoumala taktéž u očkování proti nemoci Covid-19 (přičemž toto závisí jen a pouze na specifikaci takové povinnosti v příslušné Vyhlášce), lze předpokládat, že by celá řada obyvatel, kteří nemoc Covid-19 prodělali k vakcinaci indikována nebyla.[5]odkaz zde. Na rozdíl od současného systému, kdy protilátky kontraindikací k očkování nejsou[6]odkaz zde, by v závislosti na textaci Vyhlášky imunita proti nemoci Covid 19 kontraindikací být mohla, a vyřešil by se tak jeden z často kritizovaných aspektů, tedy naprostá neselektivnost dosavadního očkování proti nemoci covid-19.

2) Proč v současnosti očkování povinné není

Zákonné zmocnění v zákoně o ochraně veřejného zdraví (ZOVZ) nestanoví přesnější mantinely pro stanovení rozsahu očkovací povinnosti vyhláškou. Otázka, na koho by plošné opatření dopadalo by byla zřejmě otázkou farmakologickou/medicínskou. Nicméně z prozatímních výjimek z očkování je možno usuzovat, že široké výjimky stát nemá zájem udělovat.

V tuto chvíli doporučuje stát na portálu covid.gov očkování plošně všem (s výjimkou dětí) včetně osob s alergiemi, autoimunitními onemocněními, osobám s komorbiditami, imunodeficity, ženám těhotným i kojícím. Obecně však stát přiznává, že očkování doporučuje všem i přesto, že u mnoha skupin neexistují dostatečná data[7]odkaz zde.

3) K otázce náhrady újmy způsobené povinným očkováním

Motivem pro nezavedení povinného očkování v současnosti nebude zřejmě ani náhrada újmy, ke které by byl stát povinován.

K odpovědnosti za náhradu takové újmy se totiž stát sám výslovně přihlásil, když k zákonu č. 116/2020 Sb. o náhradě újmy způsobené povinným očkováním, který je v postavení lex generalis (obecného zákona), doplnil zákon č. 569/2020 Sb., ze dne 16. prosince 2020, který je v postavení lex specialis (zvláštní zákon). Tímto zákonem svou povinnost k náhradě újmy stát rozšířil taktéž na očkování proti nemoci Covid-19. (Poznámka: Lex specialis derogat legi generali – zvláštní úprava má přednost před obecnější normou).

Ačkoliv někteří právníci v tuto chvíli hodnotí šance na vymožení případné náhrady jako nízké, právě úprava lex specialis u očkování proti nemoci covid-19 v tuto chvíli možnosti okruhu osob a náhrady rozšiřuje.

Ustanovení § 2 odst. 1 zákona č. 116/2020 Sb. jakožto lex generalis stanoví:

2 Rozsah náhrady újmy

(1) Stát nahradí osobě, která se podrobila povinnému očkování, jež provedl poskytovatel zdravotních služeb, (dále jen „očkovaný“), dojde-li následkem povinného očkování k zvlášť závažnému ublížení na zdraví očkovaného, vytrpěné bolesti, ztrátu na výdělku a ztížení společenského uplatnění způsobené povinným očkováním. V takovém případě stát hradí též účelně vynaložené náklady spojené s péčí o zdraví očkovaného, s péčí o jeho osobu nebo jeho domácnost tomu, kdo je vynaložil.

Oproti tomu však § 2 zákona č. 569/2020 Sb, jakožto lex specialis stanoví:

2 Náhrada újmy způsobené očkované osobě léčivým přípravkem obsahujícím očkovací látku pro očkování proti onemocnění COVID-19

Stát nahradí osobě, která se nechala očkovat léčivým přípravkem podle § 1 odst. 1, újmu způsobenou očkováním léčivým přípravkem podle § 1 odst. 1, došlo-li následkem tohoto očkování k zvlášť závažnému ublížení na zdraví očkovaného, vytrpění bolesti, ztrátě na výdělku nebo ztížení společenského uplatnění. Pro posouzení této újmy a rozsah náhrady se použije zákon č. 116/2020 Sb., o náhradě újmy způsobené povinným očkováním, obdobně.

Ačkoli se dá předpokládat, že zákonodárce měl zájem předestřít totožné podmínky pro náhradu újmy očkováním, drobnou změnou textace dle názoru naší kanceláře okruh odškodňovaných osob zákonodárce výrazně rozšířil. V případě povinných očkování se totiž nahrazuje újma pouze v případě, že dojde k zvlášť závažnému ublížení na zdraví, v případě očkování proti covid-19 se však dle zákona lex specialis nahrazuje újma, pakliže došlo k jedné ze čtyř variant, kterými jsou zvlášť závažné ublížení na zdraví očkovaného, vytrpění bolesti, ztrátě na výdělku, nebo ztížení společenského uplatnění.

Tedy zvlášť závažné ublížení na zdraví není podmínkou náhrady újmy.

Jakkoliv zatím neexistuje žádný známý případ, ve kterém by byla přiznána náhrada újmy v důsledku aplikace vakcíny proti onemocnění Covid -19, textace lex specialis v tuto chvíli výrazně rozšiřuje okruh legitimovaných osob, neboť na rozdíl od lex generalis není prerekvizitou k přiznání náhrady zvlášť závažné ublížení na zdraví.

V případě soudního sporu bude nutné prokázat příčinnou souvislost mezi újmou a aplikací vakcíny, přičemž Ministerstvo zdravotnictví připravilo vyhlášku o stanovení následků povinného očkování už v březnu 2020, kdy také předpis prošel připomínkovým řízením. Teprve letos v listopadu se však návrh přesunul k posouzení do pracovních komisí Legislativní rady vlády.

Tato vyhláška o stanovení následků povinného očkování je prováděcím předpisem zákona č. 116/2020 Sb. o náhradě újmy způsobené povinným očkováním, který poskytuje tzv. domněnku příčinné souvislosti. V návaznosti na tuto domněnku návrh vyhlášky obsahuje seznam pravděpodobných nežádoucích účinků po povinném očkování proti konkrétním nemocem – osoby, které po povinném očkování postihnou problémy, budou moci na uvedený seznam následků odkazovat.

Nicméně některé typické nežádoucí účinky vakcín proti nemoci Covid- 19 jsou již dostatečně známé na to, aby mohla vzniknout úprava odškodnění obsahující domněnku příčinné souvislosti, jako je tomu u současného povinného očkování. Jestliže stát tvrdí, že je v zájmu společnosti, aby byla populace proočkovaná a jestliže přesvědčuje jedince, aby se naočkovali, a tím na sebe vzali riziko, že v důsledku očkování může dojít k poškození jejich zdraví, měl by za takové následky převzít plnou odpovědnost.

Konečný výklad zákona lex specialis bude v dikci Ministerstva zdravotnictví a potažmo soudu.

4) K otázce výhrady zákona

Jak je popsáno výše, zákon o ochraně veřejného zdraví (tedy legislativní akt) obecně stanovuje možnost stanovení očkovací povinnosti, kterou specifikuje vyhláškou (tedy exekutivním aktem) Ministerstvo zdravotnictví.

V ústavním systému České republiky se subjekt exekutivy, který „je oprávněn k vydání podzákonného právního předpisu“, „musí pohybovat secundum et intra legem (v mezích zákona-poznámka autora) nikoli mimo zákon (praeter legem), čili „zjednodušeně řečeno, má-li podle zákona býti X, přísluší tomuto státnímu orgánu stanovit, že má býti X1, X2, X3, nikoli též, že má býti Y“ (Nález Ústavního soudu Pl.ÚS 7/03 ze dne 18. 8. 2004).

K otázce toho, zdali může podzákonný předpis (vyhláška) stanovit očkovací povinnost, se široce vyjadřuje soudkyně Kateřina Šimáčková ve svém disentu v nálezu Ústavního soudu Pl. ÚS 19/14, ze dne 27. 1. 2015, přičemž zdůrazňuje fakt, že ponecháním vzniku očkovací povinnosti na základě vyhlášky, může být porušen princip výhrady zákona. Výslovně uvádí: „Nejjednodušší a základní protiústavnost spatřuji v porušení výhrady zákona, stanovené v čl. 7 odst. 1 Listiny, který jednoznačně stanoví, že zásah do tělesné integrity musí být proveden jen zákonem, nikoli ministerskou vyhláškou.“

V tomto ohledu je velmi přiléhavou analogií notoricky známá otázka nařízení vlády, kterým se stanovuje množství větší než malé u omamných a dalších látek a s ním související nález Pl. ÚS 13/12. Z tohoto nálezu je možno vzít obecný korektiv mezi legislativou a exekutivou, tedy že vyhláška může rozsah povinností stanovených zákonem pouze konkretizovat, nikoliv jej rozšiřovat či doplňovat.

Zcela obdobně k tomu také nález Pl. ÚS 43/13, ze dne 25.3.2014 (lázeňská vyhláška), kde soud dochází k závěru, že časová omezení bezplatné lázeňské péče nelze považovat za pouhou konkretizaci podmínek, jež by mohla být vymezena podzákonným předpisem.

Tím spíše lze úspěšně pochybovat o možnosti upravovat podzákonným předpisem (vyhláškou) míru zásahu do zájmu chráněného Listinou základních práv a svobod – tedy zásah do tělesné integrity.

Je tedy zcela na místě předpokládat, že v případě, že vláda k povinnosti očkování přistoupí, půjde velmi pravděpodobně o problematiku pro Ústavní soud. Mimo jiné s ohledem na zřejmě chybnou konstrukci ZOVZ.

5) Závěr

Jaké podmínky pro zavedení povinného očkování by měla vláda vyhodnotit ?

Podmínkou zavedení povinného očkování by mělo být šíření masivnější nákazy a nemoc musí být život ohrožující infekční onemocnění.

Dle světových statistik [8] odkaz zde má vážný průběh nemoci 0,4 % světové populace a dle recentních údajů WHO závisí smrtnost infekcí (letalita) vyvolaných virem SARS-CoV-2 na věkovém složení populace i na dalších vlivech a pohybuje se v rozmezí 0-1,54 %, s mediánem 0,27 %.[9]odkaz zde

Dle zprávy American Academy of Pediatrics and the Children’s Hospital Association byla v důsledku onemocnění covidem-19 hospitalizace indikována u 0,1 – 1,9 % dětských pacientů a úmrtí byla u dětských pacientů zaznamenána v 0 – 0,02 %.[10]odkaz zde

Existuje řada osob, která na základě prodělání nemoci získala protilátky vůči nemoci Covid-19, tudíž vakcinace není v jejich případě nutná[11]odkaz zde,

Lze tedy usoudit, že povinné očkování proti nemoci Covid -19 nebude nutné a současně aplikovatelné na velké množství osob za situace, že tak bude upraveno ve Vyhlášce. Viz: ustanovení § 46 odst. 2 ZOVZ: v případech upravených prováděcím právním předpisem je osoba povinna se před provedením pravidelného a zvláštního očkování podrobit vyšetření stavu imunity“.

Osob po prodělání nemoci Covid-19 je cca 2,5 milionu, možná i více, jak naznačuje studie Masarykovy univerzity [12]odkaz zde.

Před zavedením povinného očkování je třeba zodpovědět, zda-li vakcína proti nemoci Covid-19 byla dostatečně otestována a byla otestována na dostatečném množství lidí.

Pro přehled lze uvést, že dle výrobců klinická studie fáze 3 s vakcínou Comirnaty (Pfizer/BioNTech) , tedy konečná fáze klinického hodnocení dosud probíhá a dokud bude probíhat, budou se teprve sbírat data o nežádoucích účincích.

Kupříkladu k ukončení studie [13] vakcíny Vaxzevria (AstraZeneca) by mělo dojít dne 14. února 2023. odkaz zde

Ačkoli jsou tyto vakcíny předběžně schváleny, v Evropě v souladu s čl. 14 odst. 7 nařízení č. 726/2004 [14] odkaz zde a na základě nařízení č. 507/2006, nejedná se o registraci definitivní.

Před zavedením povinného očkování je třeba zodpovědět, zda-li vakcína proti nemoci Covid-19 je účinná [15]odkaz zde

Očkování proti nemoci Covid -19 je v historii prvním očkováním, ke kterému se přistupuje v tak krátké době od zahájení třetí fáze klinického hodnocení, v tak obrovském rozsahu a za použití vakcín fungujících na novém principu, který dosud při očkování lidí nikdy nebyl použit (genové mRNA vakcíny, virové vektorové vakcíny).

Etický kodex ČLK v paragrafu 2 odst. 17 praví: „Nový způsob léčení je možné použít u nemocného až po dostatečných biologických zkouškách, za podmínek dodržení Helsinské konvence a Norimberského kodexu, pod přísným dohledem a pouze tehdy, pokud pacienta přímo nepoškozuje“. Tím opatrněji by se mělo přistupovat v případě, kdy jde pouze o preventivní očkování.

V medicíně platí zásada „primum non nocere“, tedy především neuškodit.

Je tedy třeba důkladně vyhodnotit rizika, které aplikace vakcíny proti nemoci Covid -19 přináší.

Tým AK Sudolská

[1] https://www.aljazeera.com/news/2021/10/18/should-covid-19-vaccines-be-mandatory

[2] https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19/questions-answers/questions-and-answers-vaccines

[3] https://video.aktualne.cz/dvtv/houfkova-neni-to-epidemie-neockovanych-zacina-to-byt-napinav/r~6a1c295e369111ec966d0cc47ab5f122/?utm_source=centrumHP&utm_medium=dynamicleadbox&utm_term=position-3&utm_campaign=Aktualne

[4] https://smis-lab.cz/wp-content/uploads/2021/10/Teze-o-SARS-COV-2-a-COVID-19-a-doporucena-opatreni.pdf

[5] https://www.denik.cz/zdravi/koronavirus-cesko-protilatky-studie-20210302.html

[6] https://www.aksudolska.cz/zajimavosti-z-prava/nss-shledal-neuznani-protilatek-proti-nemoci-covid-19-za-diskriminacni-a-nezakonne/

[7] https://covid.gov.cz/situace/informace-o-vakcine/indikace-pro-vakcinaci-u-vybranych-skupin

[8] https://smis-lab.cz/wp-content/uploads/2021/10/Teze-o-SARS-COV-2-a-COVID-19-a-doporucena-opatreni.pdf

[9] https://smis-lab.cz/wp-content/uploads/2021/10/Teze-o-SARS-COV-2-a-COVID-19-a-doporucena-opatreni.pdf